“火箭速度”推动新药好药上市
发布时间:2018-08-06 浏览次数:此处显示稿件总访问量

  今年6月,备受关注的预防宫颈癌的九价HPV疫苗获得有条件批准上市。这支疫苗从提出上市申请到完成技术审评只用了8天时间,被业内称为“火箭速度”。

  我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂近日获批准上市。为了提升审评质量和速度,国家药监局药审中心早期介入、全程参与,按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准,并对如何开展临床试验等给予了指导。

  简化流程,加快境外上市新药审批

  从4月至今,我国已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市,纳入了优先审评通道,提前两年时间进入中国市场。如预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片等新药。

  我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计,待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快。截至今年6月底,共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批,审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。

  国家药监局局长焦红介绍,准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药,共计339个新药进行研究分类,筛选出罕见病治疗药品、防治严重危及生命疾病如抗艾滋病药、抗癌药等药品。药监局会集中审评力量加快审评,罕见病药品3个月内审结,其他临床急需药品6个月内审结,预期缩短上市周期1至2年。

  全面提升仿制药质量,实现临床替代

  今年4月,国务院印发了关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见,提出促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。

  专家表示,全面提升仿制药质量,目标是实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,具有十分重要的意义。

  目前,国家药监局已公布参比制剂15批1071个品规,共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,国家药监局将与相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。

  “医”“药”多方发力,惠及癌症患者

  我国每年癌症新发病例超350万,死亡病例超200万……在促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效的同时,我国为抗癌药品价格降“虚火”、保障药品供应,2015年起,我国公立医院实行药品分类采购,其中对部分专利药品、独家生产药品建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。专家表示,这一机制有助于纠正药品价格形成中存在的市场“失灵”,实现企业、患者、医院等多方利益平衡。

  为确保诊疗质量安全、让患者“账单”上多省“真金白银”,卫生健康部门推动癌症等相关疾病精准、科学诊疗。及时制修订相关病种诊疗规范、建立健全肿瘤质控体系、完善医疗质量管理体系……我国医疗技术能力和医疗质量水平实现提升,已得到国际广泛认可。

  破解靶向抗癌药“天价”的“困局”,释放原研药创新的“源头活水”,是减轻对进口抗癌药品依赖、提升药品可及性的根本之策。卫生健康等多部门于2008年启动实施了“重大新药创制”科技重大专项。截至目前,专项支持的包括抗癌药在内的一大批品种获得新药证书,有8个抗肿瘤药获得1类新药证书。譬如我国完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药埃克替尼,其疗效和安全性指标已不低于国外药品,更符合中国国情的定价策略大幅降低了进口同类药价格,提高了患者用药可承受性。

来源:南京日报